國光流感疫苗敲開中國大門!明年上市 目標3年內500萬劑

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年10月22日 下午10:00

國光生技(4142-TW)流感疫苗進軍大陸市場,邁出關鍵性的一大步!國光生技今天宣布,流感疫苗獲准在大陸進行三期臨床試驗,這也是兩岸簽署衛生醫藥合作協議後的第一件案例。預估最快明年上半年即可完成三期臨床試驗,並取得藥證,明年下半年即可上市,搶攻自費市場。國光生技董事長詹啟賢表示,目標是3年內在大陸搶下10%市占率,達成年銷售目標500萬劑。法人以每劑疫苗100-150元估算,對國光生技年營收貢獻可逾5億元。

詹啟賢指出,國光生技自3年前開始,就準備讓流感疫苗挺進大陸市場。2010年底兩岸正式簽署醫藥衛生合作協議,其中第14條「優先以試點及項目方式,積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作」的精神,2011年開始準備,2012年即向大陸國家食品藥品監督管理局遞交季節流感疫苗藥證申請,經過大陸藥證及衛生主管當局嚴格的技術審查後,終於在2013年8月完成技術審評,10月取得大陸食品藥品監督主管當局簽發之臨床試驗批件,成為兩岸生醫合作首例。

詹啟賢表示,國光生技這項成果,也是第一個以台灣為基地、以自有廠房進行研發製造、已在台灣取得藥證上市,完全產自台灣的疫苗、或藥品進軍大陸首例。

國光生技預定儘速在廣西展開第三期臨床試驗,待1200名案例完成,即可提出結案報告,預估明年上半年即可獲得流感疫苗藥證。

國光生技指出,大陸目前流感疫苗每年注射量約4500萬劑,國光流感疫苗取得藥證後,將以「自費市場」為主,明年上半年取得藥證後,初估下半年銷售目標可達100萬劑,年營收貢獻可逾1億元,而目標則是3年內,達到每年500萬劑,營收貢獻逾5億元。而目前國光生技年產能可達2000萬劑,產能足可因應大陸增加每年約500萬劑的需求。

國光生技積極跨足國際市場,為亞洲唯一並多次獲得歐盟CGMP認證的流感疫苗製造公司,有能力也有義務在全球及兩岸的防疫網絡中克盡心力。先前國光生技以生產純化HA抗原作為原料,藉由歐洲策略夥伴Crucell公司所產製的疫苗,迄今已獲得歐盟15國藥證;如今,即將開始在大陸進行流感疫苗第三期臨床試驗,再度證明國光生技擁有卓越的研發檢驗製造實力及優良的產品品質,更是真正做到「以台灣為本,以世界為舞台」「根留台灣,放眼全球」的生物科技公司。

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