藥華醫藥2/24登興櫃 攜手Luck Shine揮軍中國

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年1月21日 下午12:35

图片说明生技新藥廠藥華醫藥,今(21)日宣布與Luck Shine公司簽屬合作合約,攜手進軍中國市場,以「進口藥」的模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷布局。圖右為藥華藥董事長詹青柳。(鉅亨網記者張旭宏攝)

生技新藥廠藥華醫藥(6446-TW)將於2月24日登錄興櫃交易,今(21)日宣布與Luck Shine公司簽屬合作合約,攜手進軍中國市場,以「進口藥」的模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷布局。

藥華醫藥董事長詹青柳表示,近年來許多中國大陸藥廠對藥華醫藥自行研發的P1101表達高度的合作意願,其中不乏數一數二的醫藥集團;惟當地法規,蛋白質藥若欲循「國產藥」的模式上市,該藥品須在大陸本地製造,考量多年研發的心血及投入成本,為有效控制技術外流風險,決定與大陸團隊Luck Shine共同規劃在中國大陸的行銷布局。

詹青柳指出,藥華醫藥已先在香港成立IP公司,以管理藥華醫藥涵蓋於中國大陸的智慧財產權。按本次所簽署的合約,將與Luck Shine先於香港成立合資公司,此合資公司的營運將首先向藥華香港IP公司取得大陸地區的授權,然後在中國大陸依其法規進行規劃臨床試驗及將來產品銷售事宜,目前藥華醫藥已規劃依此合約所建的架構,將確保公司可完全掌控P1101及後續新藥產品的關鍵核心技術。

詹青柳強調,依據合約將先以P1101用以治療真性紅血球增生症的罕見疾病申請臨床試驗,一般而言,向CFDA申請臨床試驗批文所需時間約9-12個月,因此適應症已獲歐美孤兒藥的認證且也進行第三期人體試驗,應可向CFDA爭取盡速取得臨床試驗許可。後續P1101將以新的適應症方式申請B型、C型肝炎的試驗許可,爭取廣大的中國市場。

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