國鼎抗癌藥 業界創新

作者: 台北訊 | 中時電子報 – 2013年3月21日 上午5:30

工商時報【台北訊】

國鼎生技(4132)研發中的牛樟芝新藥自2010年4月進入一期人體臨床後,今年預計即將進入二期臨床實驗,國鼎生技董事長劉勝勇表示,國鼎生技NCE小分子抗癌新藥Hocena,臨床前的細胞實驗結果,除了發現可抑制20種以上之腫瘤外,也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性,其安全性與有效性,在全球癌症醫學上均屬創新領域,且申請專利涵蓋全球,對於全球生技製藥產業影響甚遠。

國鼎現階段主以發展抗癌新藥Hocena為主,2007年國鼎發表以自己擁有專利技術(IP)運用於抗癌領域,至今已完成美國FDA IND Filing、全球專利布局、進入一期人體臨床,並於2010年9月完成首座API(原料藥)工廠之建置。

隨著一期臨床的完成,表示安全性已具有臨床基礎,也清楚研究人體對新藥的血液代謝結果, 搭配研發團隊的研究成果,國鼎生技計畫展開包含癌症、自體免疫與降血脂等相關適應症之美國FDA臨床Ⅱ/Ⅲ試驗。

這是我國第一個小分子新化合物通過美國FDA第一期臨床試驗,未來該單一化合物可以開始進行10項以上的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗,尤其是針對無藥可救(unmet medical need)的領域:癌症、紅斑性狼瘡等疾病,也是全球首例。

國鼎生技指出將於2013年第3季開始執行相關Ⅱ期試驗,第一批適應症為非小細胞肺癌,胰臟癌、紅斑性狼瘡,與降低LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)的心血管疾病;在無系統性毒性的條件下,2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期,包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。

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